О новых правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств для стран ЕАЭС.
О новых правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств для стран ЕАЭС
С 13 марта 2024 года вступило в силу Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза». Данный документ устанавливает единые требования:
- к регулированию обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
- к порядку регистрации данных препаратов и иных процедур, связанных с регистрацией;
- к процедурам оценки качества, безопасности и эффективности ветеринарных средств и критериям их оценки;
- к формату информационного взаимодействия при осуществлении государственного контроля в сфере обращения ветеринарных лекарственных препаратов;
- к реестрам и информационным базам данных ЕАЭС в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств.
Кроме того, на таможенной территории Евразийского экономического союза вводится запрет на применение ряда препаратов для продуктивных животных. Наличие сертификата соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики становится обязательным условием.
Регистрация препаратов, заявление на которые было подано в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС после 13 марта 2024 года, будет признаваться только на территории данной страны. Учитывая, что Правила вводятся спустя два года после вступления в силу самого Решения Совета Евразийской экономической комиссии, предусмотрен переходный период приведения регистрационных досье, зарегистрированных по законодательству государства-члена ЕАЭС, до 31 декабря 2027 года.
Также у участников оборота ветеринарных лекарственных средств есть время для приведения маркировки препаратов в соответствие с Требованиями, утверждёнными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 76 до даты истечения срока действия их регистрационных удостоверений.
В силу приоритета права ЕАЭС над национальным законодательством государств – членов ЕАЭС в Правилах установлен минимальный набор общих требований к ветеринарным лекарственным препаратам, которые являются обязательными и для субъектов фармацевтической деятельности и для владельцев сельскохозяйственных животных. Национальные законодательства государств-членов ЕАЭС (сегодня это: Российская Федерации, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Республика Армения) могут предусмотреть дополнительные требования к изготовлению ветеринарных лекарственных препаратов и их маркировке.
Решением №1 урегулированы вопросы производства, хранения, транспортировки, реализации и уничтожения ветеринарных лекарственных средств, а также установлен перечень ветеринарных лекарственных средств, запрещенных к применению для продуктивных животных на таможенной территории Евразийского экономического союза.
Перечень состоит из двух групп лекарств:
1) лекарства, которые нельзя применять вообще.
2) лекарства, которые нельзя применять для конкретных целей и (или) для особых состояний животных.
Так, полностью запрещено использование химиотерапевтических антибактериальных ветеринарных лекарственных препаратов для двух целей: 1) профилактика и 2) стимулирование продуктивности сельскохозяйственных животных. В иных целях (по иным показаниям) препарат может быть зарегистрирован и может приняться на территории ЕАЭС. В настоящее время в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения Российской Федерации содержится значительное количество антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, тетрациклин и др.
Не допускается регистрировать (и тем самым вводить в обращение на территории ЕАЭС) с целью применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения) те ветеринарные лекарственные препараты, которые содержат в своем составе анаболические стероиды, гризин, дапсон, карбадокс, хлороформ и другие.
Допускается использовать препараты из Перечня запрещенных в том случае, если соблюдаются условия/ограничения: например, препарат нельзя применять для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям, для всех видов животных (в период лактации), молоко которых предназначено в пищу людям и др.
Правила вступают в силу поэтапно и в полной мере будут действовать с 2032 года. Принятие Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза направлено на решение актуальной задачи –обеспечение качества продуктов питания, продовольственной безопасности в Российской Федерации и странах ЕАЭС.
С 13 марта 2024 года вступило в силу Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза». Данный документ устанавливает единые требования:
- к регулированию обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
- к порядку регистрации данных препаратов и иных процедур, связанных с регистрацией;
- к процедурам оценки качества, безопасности и эффективности ветеринарных средств и критериям их оценки;
- к формату информационного взаимодействия при осуществлении государственного контроля в сфере обращения ветеринарных лекарственных препаратов;
- к реестрам и информационным базам данных ЕАЭС в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств.
Кроме того, на таможенной территории Евразийского экономического союза вводится запрет на применение ряда препаратов для продуктивных животных. Наличие сертификата соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики становится обязательным условием.
Регистрация препаратов, заявление на которые было подано в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС после 13 марта 2024 года, будет признаваться только на территории данной страны. Учитывая, что Правила вводятся спустя два года после вступления в силу самого Решения Совета Евразийской экономической комиссии, предусмотрен переходный период приведения регистрационных досье, зарегистрированных по законодательству государства-члена ЕАЭС, до 31 декабря 2027 года.
Также у участников оборота ветеринарных лекарственных средств есть время для приведения маркировки препаратов в соответствие с Требованиями, утверждёнными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 76 до даты истечения срока действия их регистрационных удостоверений.
В силу приоритета права ЕАЭС над национальным законодательством государств – членов ЕАЭС в Правилах установлен минимальный набор общих требований к ветеринарным лекарственным препаратам, которые являются обязательными и для субъектов фармацевтической деятельности и для владельцев сельскохозяйственных животных. Национальные законодательства государств-членов ЕАЭС (сегодня это: Российская Федерации, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Республика Армения) могут предусмотреть дополнительные требования к изготовлению ветеринарных лекарственных препаратов и их маркировке.
Решением №1 урегулированы вопросы производства, хранения, транспортировки, реализации и уничтожения ветеринарных лекарственных средств, а также установлен перечень ветеринарных лекарственных средств, запрещенных к применению для продуктивных животных на таможенной территории Евразийского экономического союза.
Перечень состоит из двух групп лекарств:
1) лекарства, которые нельзя применять вообще.
2) лекарства, которые нельзя применять для конкретных целей и (или) для особых состояний животных.
Так, полностью запрещено использование химиотерапевтических антибактериальных ветеринарных лекарственных препаратов для двух целей: 1) профилактика и 2) стимулирование продуктивности сельскохозяйственных животных. В иных целях (по иным показаниям) препарат может быть зарегистрирован и может приняться на территории ЕАЭС. В настоящее время в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения Российской Федерации содержится значительное количество антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, тетрациклин и др.
Не допускается регистрировать (и тем самым вводить в обращение на территории ЕАЭС) с целью применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения) те ветеринарные лекарственные препараты, которые содержат в своем составе анаболические стероиды, гризин, дапсон, карбадокс, хлороформ и другие.
Допускается использовать препараты из Перечня запрещенных в том случае, если соблюдаются условия/ограничения: например, препарат нельзя применять для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям, для всех видов животных (в период лактации), молоко которых предназначено в пищу людям и др.
Правила вступают в силу поэтапно и в полной мере будут действовать с 2032 года. Принятие Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза направлено на решение актуальной задачи –обеспечение качества продуктов питания, продовольственной безопасности в Российской Федерации и странах ЕАЭС.
